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            云南凈化科技系統工程有限公司

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            我國對GMP認證的要求是什么?

            來源:云南凈化科技系統工程有限公司瀏覽次數:1201日期:2016-12-30 09:50

                   我國對GMP認證的要求:  


                   1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。  


              2、 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時,以及生產一定周期后,應進行驗證。  


              3、 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核批準。  


              4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 


              5、藥品生產過程的驗證內容必須包括: 


              a) 空氣凈化系統  


              b) 工藝用水及其變更  


              c) 設備清洗  


              d) 主要原輔材料變更  


              e) 滅菌設備和藥液濾過及灌封(分裝)系統。(適用于無菌藥品生產過程的驗證)

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