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            云南凈化科技系統工程有限公司

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            云南凈化科技之2017版GMP認證

            來源:云南凈化科技系統工程有限公司瀏覽次數:2796日期:2017-12-23 14:00
                GMP——Good Manufacturing Practice,在藥品生產行業就是指《藥品生產質量管理規范》。在國內,GMP認證通常就是指國家食品藥品監督管理局(SFDA)對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范》的強制性認證。
               GMP認證,是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查,評定是否達到規范要求的過程。藥品生產企業生產某種劑型(如片劑、膠囊劑、凍干粉針劑、小容量注射劑……等等)前,必須經過GMP認證并取得GMP認證證書。

            GMP所規定的內容,是食品加工企業必須達到的最基本的條件。具體的GMP基本原則包括:

            ⑴藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理,并清楚地了解自己的職責;

            ⑵操作者應進行培訓,以便正確地按照規程操作;

            ⑶應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制;

            ⑷應按每批生產任務下達書面的生產指令,不能以生產計劃安排來替代批生產指令;

            ⑸所有生產加工應按批準的工藝規程進行,根據經驗進行系統的檢查,并證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品;

            ⑹確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求;

            ⑺符合規定要求的物料、包裝容器和標簽;

            ⑻合適的貯存和運輸設備;

            ⑼全生產過程嚴密的有效的控制和管理;

            ⑽應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證;

            ⑾合格的質量檢驗人員、設備和實驗室;

            ⑿生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄,以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的,產品達到預期的數量和質量,任何出現的偏差都應記錄和調查;

            ⒁對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度;

            ⒂建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統;

            ⒃了解市售產品的用戶意見,調查質量問題的原因,提出處理措施和防止再發生的預防措施。

            ⒄對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證,通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。

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