1、受審核組織認證范圍必須是在UKAS認可的范圍內；

2、歸屬于國內食藥局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》內的認證產(chǎn)品，需提供國內醫(yī)療器械的產(chǎn)品/生產(chǎn)/經(jīng)營備案憑證或注冊證，方可受理；

3、不屬于國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》內，且產(chǎn)品僅供外銷的，能提供在相應的出口國按照醫(yī)療器械管理的證明（例如出口歐洲的，能提供按照CE醫(yī)療器械指令檢測的報告或CE證書；出口到美國的，能提供美國FDA醫(yī)療器械注冊證等），方可受理。

4、如受審核組織認證范圍所涉及的產(chǎn)品不屬于上述3條款范圍內，但組織能夠提供相關證明文件（如：監(jiān)管機構的證明）也可受理認證，但必須滿足上述1條的要求。

5、對于醫(yī)療器械的配件企業(yè)，需提供醫(yī)療器械采購方的采購合同。