所需材料：

一般情況：

1. 《類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

2. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 （電子件1份,復(fù)印件1份）

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 （電子件1份,復(fù)印件1份）

4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 （電子件1份,復(fù)印件1份）

5. 臨床評價資料 （電子件1份,復(fù)印件1份）

6. 產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 （電子件1份,復(fù)印件1份）

7. 生產(chǎn)制造信息 （電子件1份,復(fù)印件1份）

8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件） （電子件1份,復(fù)印件1份）

9. 符合性聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）