一類醫(yī)療器械生產備案辦理條件：

（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及技術人員；

（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。