二類醫(yī)療器械經營備案的申辦需要您提前完成以下準備：

     1.已辦理營業(yè)執(zhí)照，并有相應經營范圍；

     2.具有與經營范圍相適應的經營、貯存場所；

     3.具有相關專業(yè)學歷或職稱的質量負責人；

     4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

     5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力。

 詳細資料：

    1.企業(yè)組織機構與部門設置（按照表格要求填寫，格式正確）

    2.法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證復印件（復印件清晰，真實有效）

    3.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或租賃協(xié)議復印件（經營范圍中含有體外診斷試劑的，經營場所面積應與經營規(guī)模相適應但不少于100㎡，倉庫面積應與經營規(guī)模相適應但不少于60㎡。需低溫冷藏的，冷庫不得少于20m3。）

    4.委托協(xié)議及被委托企業(yè)資質證明（僅委托配送的提供）

    5.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》建立質量管理制度。）

    6.主要經營設施、設備目錄（內容準確、格式正確，材料真實）

河北企誠辦企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)從事醫(yī)療器械經營許可辦理十余年，幫助上百家企業(yè)完成醫(yī)療器械經營夢想，如您在第二類醫(yī)療器械經營備案辦理過程中遇到任何問題可隨時與我們聯(lián)系！