在北京，如果你想開一家公司銷售像注射器、輸液器、心臟支架這類產(chǎn)品，那你必須得先拿到一張“通行證”——三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
這可不是隨便就能辦的，要求挺嚴格，今天咱們就用人話聊聊，到底需要滿足哪些條件。

得有個像樣的“家”

這個“家”指的是你的經(jīng)營場所和倉庫。
藥監(jiān)局的人會來看的，不是有個桌子就行。
你的辦公地點和儲存產(chǎn)品的地方必須是固定的，不能是流動攤販。
倉庫的面積、環(huán)境（比如溫度、濕度）得符合你經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求。
比如你經(jīng)營需要冷藏的試劑，那就得有冷庫。
簡單說，地方得正規(guī)、夠用、安全。

關鍵人物要到位

公司里必須配備有相關專業(yè)背景或者工作經(jīng)驗的“質(zhì)量負責人”。
這個人通常是醫(yī)學、藥學、生物工程等相關專業(yè)的大專以上學歷，并且有三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
他/她是公司質(zhì)量管理的核心，負責建立一套完整的質(zhì)量管理體系，確保從采購、驗收、儲存到銷售、售后，每一個環(huán)節(jié)都合規(guī)，可追溯。
這個人選不對，材料都交不上去。

制度文件不能少

光有人還不行，得有“法”可依。
你需要建立一套覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度和工作程序文件。
包括采購、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸、售后服務以及不良事件監(jiān)測和報告等等。
這些不是擺設，是要真正運行起來的，藥監(jiān)局檢查時會逐一核驗。

最后，計算機系統(tǒng)很關鍵

現(xiàn)在都要求信息化管理了。
你得有一套醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品追溯。
從供應商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)到進貨記錄、銷售記錄、庫存情況，都要在系統(tǒng)里記錄得清清楚楚。
這樣萬一產(chǎn)品有什么問題，可以快速定位到源頭和流向，保障用械安全。

除了以上這些核心條件，當然還有基本的，比如你得先有一家合法的公司（營業(yè)執(zhí)照），經(jīng)營范圍得包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。
申請過程中需要準備大量的證明材料，包括但不限于上述的人員證明、場地證明、制度文件等。

很多朋友一聽這么復雜就頭疼了，從準備材料到迎接檢查，再到最后拿證，環(huán)節(jié)多、專業(yè)性強，自己跑很容易出錯返工，耽誤業(yè)務開展。
這時候，找一家像北京中旗會計服務有限公司這樣熟悉本地政策和流程的專業(yè)服務機構幫忙，往往能省心省力，提高成功率。
他們清楚朝陽區(qū)、海淀區(qū)等各個區(qū)域監(jiān)管部門的具體要求和側(cè)重點，能幫你把前期準備做到位。

***辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是個系統(tǒng)工程，是對企業(yè)綜合管理能力的考驗。
提前了解要求，扎實做好準備，是順利拿證開展業(yè)務的關鍵第一步。