最近有不少朋友來(lái)咨詢，說(shuō)想在北京開(kāi)一家醫(yī)療器械公司，但不知道這個(gè)經(jīng)營(yíng)許可證該怎么弄。
今天咱們就專(zhuān)門(mén)聊聊這個(gè)事，把流程和那些容易踩坑的地方都捋一捋。

先搞清楚你的產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)

醫(yī)療器械可不是隨便賣(mài)的，它分三類(lèi)。
第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最低，像普通的醫(yī)用棉簽、紗布，一般做個(gè)備案就行。
第二類(lèi)就常見(jiàn)了，比如血壓計(jì)、體溫計(jì)、避孕套這些，需要辦經(jīng)營(yíng)許可證。
第三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最高，像心臟支架、植入式器材，要求最嚴(yán)格。
你得確定自己要經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)，這直接決定了你需要準(zhǔn)備什么材料和達(dá)到什么條件。
朝陽(yáng)區(qū)那邊就有家公司，一開(kāi)始沒(méi)搞清楚，把二類(lèi)當(dāng)三類(lèi)去準(zhǔn)備，材料來(lái)回折騰了好幾次。

辦理需要滿足哪些硬性條件？

想申請(qǐng)這個(gè)證，你的公司得先有個(gè)正經(jīng)的辦公和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地。
這個(gè)場(chǎng)地可不是隨便租個(gè)居民樓就行，它對(duì)面積、環(huán)境（比如溫濕度控制、防蟲(chóng)防鼠）都有具體要求，尤其是經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)或者需要冷藏冷凍的醫(yī)療器械。
海淀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的老師來(lái)核查時(shí)，特別看重倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際情況是否和提交的平面圖一致。
你得有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理人員，比如醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷人員。
公司的質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)這些制度也得成文，不能是空話。

申請(qǐng)流程大概是怎樣的？

流程說(shuō)起來(lái)不復(fù)雜，但每一步都得仔細(xì)。
是準(zhǔn)備材料，包括申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、人員資質(zhì)證明、場(chǎng)地證明、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況、質(zhì)量管理制度目錄這些。
材料準(zhǔn)備好后，通過(guò)北京市的相關(guān)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交申請(qǐng)。
之后就是等待監(jiān)管部門(mén)審核材料和現(xiàn)場(chǎng)核查。
現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)后，就會(huì)進(jìn)行公示，公示期過(guò)了，證就能到手了。
整個(gè)周期快的話一個(gè)多月，如果中間材料有問(wèn)題或者場(chǎng)地需要整改，時(shí)間就不好說(shuō)了。
像北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司協(xié)助過(guò)的客戶里，準(zhǔn)備充分的一次性通過(guò)的也不少。

大家常問(wèn)的幾個(gè)問(wèn)題

問(wèn)得最多的就是：“我自己沒(méi)有醫(yī)學(xué)背景，能辦嗎？”是能，但你必須聘請(qǐng)符合要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
另一個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題是：“辦下來(lái)之后就一勞永逸了嗎？”并不是，這個(gè)證是有有效期的，一般是5年，到期前需要辦理延續(xù)。
如果你的經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人等重要信息變了，必須及時(shí)去辦理變更手續(xù)，不然會(huì)被處罰。
還有朋友問(wèn)，在網(wǎng)上賣(mài)醫(yī)療器械需要這個(gè)證嗎？當(dāng)然需要，只要是經(jīng)營(yíng)行為，線上線下監(jiān)管要求是一樣的。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是個(gè)系統(tǒng)活兒，核心就是“人、場(chǎng)、制度”都要合規(guī)。
建議大家在動(dòng)手前，先把北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)上的最新辦事指南仔細(xì)看一遍，或者咨詢專(zhuān)業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，把要求和自己的情況對(duì)清楚，能省下很多時(shí)間和精力。