最近有不少朋友來(lái)咨詢，說(shuō)他們公司原來(lái)有出口二類(lèi)醫(yī)療器械的資質(zhì)，現(xiàn)在想拓展業(yè)務(wù)，在北京辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
問(wèn)得最多的一個(gè)問(wèn)題是：辦這個(gè)證，我們的員工需要健康證嗎？今天就來(lái)跟大家好好聊聊這個(gè)事。

咱們得把概念搞清楚。
您說(shuō)的“出口二類(lèi)”和“現(xiàn)在要辦的三類(lèi)”，這是兩個(gè)不同的范疇。
“出口”涉及的是海關(guān)、質(zhì)檢那邊的資質(zhì)，而“三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”是您在guoneishichang進(jìn)行銷(xiāo)售、貯存、配送等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須拿到的“入場(chǎng)券”，歸藥監(jiān)部門(mén)管。
之前出口的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)很有用，但辦理新的經(jīng)營(yíng)許可，得按國(guó)內(nèi)的新規(guī)矩來(lái)。

健康證到底要不要？

直接說(shuō)需要，但并非所有崗位都需要。
這是很多人的一個(gè)誤區(qū)。
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)企業(yè)的人員有明確要求。
其中，直接接觸醫(yī)療器械，特別是植入、介入類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，或者從事倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)中需要手把手接觸產(chǎn)品的人員，通常會(huì)被要求提供健康證明，以確保產(chǎn)品在流轉(zhuǎn)過(guò)程中不被污染。

比如，您公司倉(cāng)庫(kù)的揀貨員、打包員，如果直接用手接觸無(wú)菌包裝的骨科植入物、心血管支架這類(lèi)產(chǎn)品，他們的健康狀況就需要有記錄。
但像前臺(tái)、財(cái)務(wù)、純業(yè)務(wù)銷(xiāo)售人員，如果不直接接觸產(chǎn)品實(shí)物，一般就不強(qiáng)制要求辦理健康證。
關(guān)鍵看崗位職責(zé)是否涉及“直接接觸”。

除了健康證，人員方面還要注意什么？

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，人員配置是審查的重點(diǎn)，健康證只是其中一小部分。
更核心的要求是：

第一，企業(yè)必須配備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。
這個(gè)人非常關(guān)鍵，通常要求是醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)背景，并且有三年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
他/她是企業(yè)質(zhì)量體系的“守門(mén)人”。

第二，像北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)在幫客戶準(zhǔn)備材料時(shí)，會(huì)特別提醒客戶注意“人員社保”問(wèn)題。
藥監(jiān)局會(huì)核查關(guān)鍵人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、法人等）是否在本公司真實(shí)、長(zhǎng)期任職，查看社保繳納記錄是最直接的方式。
可別為了省錢(qián)，讓質(zhì)量負(fù)責(zé)人在別處交社保，這在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)一查一個(gè)準(zhǔn)，會(huì)直接導(dǎo)致申請(qǐng)失敗。

回到最初的問(wèn)題。
如果您公司有員工崗位涉及直接接觸產(chǎn)品，那么提前組織他們?nèi)フ?guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行體檢、辦理健康證，是準(zhǔn)備工作中必要且明智的一步。
這不僅是滿足辦證要求，更是對(duì)企業(yè)自身管理和產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是個(gè)系統(tǒng)工程，從場(chǎng)地、人員、制度到體系文件，環(huán)環(huán)相扣。
建議您在啟動(dòng)前，可以多咨詢像北京中旗會(huì)計(jì)這樣的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，把人員要求、場(chǎng)地標(biāo)準(zhǔn)、材料清單這些細(xì)節(jié)都問(wèn)清楚，規(guī)劃好了再動(dòng)手，能省下不少時(shí)間和精力，讓您的業(yè)務(wù)拓展之路走得更順暢。